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批准文号： 闽厦械备：20180012

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025-86978335

产品介绍：

【包装规格】每种染色液的包装规格为每瓶50 ml、100ml、250ml或500ml，整组染色液的包装规格为：3×50ml、3×100ml、3×250ml或3×500ml。

【预期用途】主要用于对脱落细胞的组织细胞学染色。

【检测原理】细胞中的细胞核是由酸性物质组成，它与碱性染料的亲和力较强；而细胞浆则相反，它含有碱性物质和酸性染料的亲和力较大。该染色液利用这一特性对细胞进行多色性染色，细胞经染色后能清晰地显示细胞的结构，胞质透亮鲜丽，各种颗粒分明，细胞核染色质非常清楚，从而较容易发现异常细胞。通过巴氏染色可反映出细胞在炎症刺激下和癌变后的形态学变化，对早期发现和诊断一些病变和肿瘤具有较重要意义。

巴氏染色法是临床细胞学检查常用的传统染色方法，在妇科检查中，巴氏染色细胞学检查是宫颈癌及癌前病变的较常用筛查方法。

【主要组成成分】每盒巴氏染色液由苏木素染液（A液）、橘黄G染液（B液)和EA50染液（C液）各1瓶组成。A液成分：苏木精；B液成分：橘黄G；C液成分：伊红、亮绿。

【储存条件及有效期】

1、有效期：未开封试剂有效期为24个月，其中EA50染液（C液)使用时间为启用后5个月内。

2、储存条件：本试剂盒应贮存于相对湿度不大于80％，无腐蚀性气体和通风良好的常温（10℃～30℃）环境。

3、生产日期和失效日期：详见外包装标签。

【样本要求】新鲜标本离开人体涂片后，需尽快以95%酒精固定，以避免细胞变形。

【检验方法】

1、将涂片置于95%乙醇中固定5分钟以上，视细胞涂层的厚薄及杂质的多少，可适当延长时间；

2、取出，依次浸入80%、50%的乙醇中各约30秒，然后用蒸馏水润洗；

3、用苏木素染液（A液）染8-14分钟，直到染色明显为止后，（染色时间长短，依据染色液中的乙醇挥发程度及染色液染片数量和诊断医生判读标准而定；同时室内温度对染色效果及时间也有一定的影响。）取出后，用蒸馏水冲洗，除净多余的染液；

4、用0.5～1%盐酸乙醇分化数秒（使细胞片呈淡橙红色）；再置于稀碳酸锂溶液中反蓝约30秒，使细胞片呈蓝色或紫蓝色，然后用蒸馏水冲洗；

5、依次放入50%、80%的乙醇中各30秒，放入95%乙醇中脱水2分钟；

6、用橘黄G染液（B液）染色1-2分钟，取出，用95%乙醇清洗2次；

7、在95%乙醇中脱水2分钟；

8、用EA50染液（C液)染6-8分钟，取出于95%乙醇中洗两次，各1分钟；

9、用无水乙醇脱水，二甲苯中浸泡透吸1-2分钟，使细胞及细胞核透明，然后用中性树胶等封片剂和盖玻片封固，最后镜检。

【检验结果的解释】脱落细胞染色后，细胞核呈紫色，非角质化细胞的细胞质呈蓝色或淡绿色，角质化细胞的细胞质呈粉红色或橘红色。粘液呈淡蓝色或粉红色。

【检验方法的局限性】仅供形态学初检观察染色使用。

【注意事项】

1、苏木染色液表面产生一层氧化膜或底部产生少量硫酸铝结晶沉淀均为正常现象，使用前应去除氧化膜并定期过滤。

2、涂片厚薄适宜，固定后方可染色。

3、所加染液以覆盖涂片为宜，不能过少，以免蒸发而染料沉淀。

4、春冬两季及温度较低时，苏木素染液不易着色，可适当延长染色时间。

5、橘黄G染色时间不宜过长，染完之后应用95%酒精洗净，避免影响EA50染液着色。

6、本试剂仅供一次性使用，使用后的试剂和样本应按医疗废弃物处理。

【产品性能指标】

1、外观：密封性良好，无漏液。

2、染色效果：脱落细胞染色后，细胞核呈紫色，细胞质因分化成度不同，被染后呈现蓝色、淡绿色、粉红色或橘红色。粘液呈淡蓝色或粉红色。

3、稳定性：试剂盒在37℃恒温箱中连续放置7天以上，仍能保持外观和染色效果。

【参考文献】

1、 俞善丁。临床基础检验学，第1版。北京：人民卫生出版社，1997，319-325。

2、林思聪。临床检验，四川科学技术出版社。

3、叶应妩、王毓三主编。全国临床检验操作规程，东南大学出版社出版。

【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】

1、医疗器械备案凭证编号：闽厦械备20180012号

2、产品技术要求编号：闽厦械备20180012号

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